為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），進(jìn)一步優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序作出調(diào)整，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
申請(qǐng)人在提出臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)前，可以根據(jù)《關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第184號(hào)）與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）進(jìn)行溝通。自臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，申請(qǐng)人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見(jiàn)（包括專家咨詢會(huì)議通知和補(bǔ)充資料通知）的，可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)。對(duì)于同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，器審中心將受理號(hào)、申請(qǐng)人名稱和住所、試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成在器審中心網(wǎng)站公布，并將審查結(jié)果通過(guò)器審中心網(wǎng)站告知申請(qǐng)人，不再發(fā)放臨床試驗(yàn)批件。
其他關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批要求，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
本審批程序自發(fā)布之日起施行。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2019年3月29日
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